Abstrakt

§ 1. Wprowadzenie  Udzielanie dodatkowego prawa ochronnego w Polsce wiąże się z przystąpieniem do Unii Europejskiej i następuje na warunkach określonych w aktach prawa wspólnotowego, nakładających na państwa członkowskie obowiązek ustanowienia ochrony wynikającej z dodatkowego świadectwa ochronnego (supplementary protection certificate – SPC). Wspólnotowe regulacje SPC, mające zastosowanie do produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin, zostały ustanowione w:1) Rozporządzeniu Rady (EWG) Nr 1768/92 z 18.6.1992 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products)1 (obecnie: rozporządzenie Nr 496/2009);2) Rozporządzeniu (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1610/96 z 23.7.1996 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów ochrony roślin (concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products)2.  Oba rozporządzenia mają zastosowanie do państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), a zatem odniesienia do państw członkowskich dotyczą – obok państw Unii Europejskiej – także Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.   Mimo że ochrona wynikająca z SPC jest udzielana na podstawie aktu prawa wspólnotowego (jednego z dwóch wymienionych rozporządzeń), to jednak ma ona, podobnie jak patent, naturę ściśle terytorialną. Dodatkowe świadectwo ochronne wywiera bowiem skutki wyłącznie na terytorium tych państw członkowskich, w których zostało wydane, i przyznaje takie same prawa oraz podlega takim samym ograniczeniom jak patent, po którego wygaśnięciu powstaje dodatkowa ochrona. Jest ona udzielana przez krajowe organy patentowe także wtedy, gdy na terytorium danego państwa został przyznany patent europejski (European patent), udzielony przez Europejski Urząd Patentowy na podstawie Konwencji o udzielaniu patentów europejskich3. W Polsce ochrona wynikająca z SPC jest przyznawana przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, a jej prawnym tytułem jest dodatkowe prawo ochronne, którego udzielenie Urząd stwierdza przez wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.  Dodatkowe prawo ochronne przyznaje ochronę w zakresie i o treści takiej jak patent. Zapewnia producentom innowacyjnych produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin dalszą wyłączność po wygaśnięciu patentu i wydłuża czas trwania wyłączności, maksymalnie o 5 lat (z zastrzeżeniem dotyczącym produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, w stosunku do których SPC może zostać przedłużone o kolejne 6 miesięcy). Dodatkowe prawo ochronne nie powinno być traktowane jako przedłużenie patentu, lecz jako odrębne prawo własności przemysłowej, niezależnie od tego, że w swej treści przyznaje takie same prawa i podlega takim samym ograniczeniom jak patent, po którego wygaśnięciu rozpoczyna się ochrona wynikająca z SPC4. Dodatkowa ochrona ma zastosowanie tylko w dziedzinie produktów leczniczych (i produktów ochrony roślin), natomiast nie jest dostępna dla innowacji w innych dziedzinach. Została wprowadzona w celu zrekompensowania skrócenia efektywnej wyłączności wynikającej z patentu, będącego następstwem konieczności wykonania badań niezbędnych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu5.75  Przepisy prawa polskiego dotyczące udzielania dodatkowych praw ochronnych – na warunkach określonych w rozporządzeniu Nr 1768/92 (obecnie: w rozporządzeniu Nr 469/2009) oraz w rozporządzeniu Nr 1610/96 – są zawarte w rozdziale 51 PrWłPrzem (art. 751–7510)6. Warto zaznaczyć, że przed przystąpieniem do Unii Europejskiej w Polsce nie obowiązywał krajowy system SPC, zapewniający udzielanie tej ochrony w okresie przed akcesją na podstawie przepisów prawa krajowego. Zgodnie z art. 751 PrWłPrzem, prawo to jest udzielane na warunkach określonych w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych. W stosunku do produktów leczniczych postanowienie to odsyła do rozporządzenia Nr 469/2009, a w stosunku do produktów ochrony roślin – do rozporządzenia Nr 1610/96. Według art. 754 ust. 1 PrWłPrzem dokumentem stwierdzającym udzielenie dodatkowego prawa ochronnego jest dodatkowe świadectwo ochronne wydawane przez Urząd Patentowy RP7. Na podstawie upoważnienia zawartego w art. 7510 PrWłPrzem, rozporządzeniem z 29.7.2003 r. Prezes Rady Ministrów uregulował sprawy związane ze składaniem i rozpatrywaniem wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin8.   Ze względu na znaczne podobieństwo wspólnotowych unormowań dotyczących SPC dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin, poniższe uwagi odnosić się będą zasadniczo do pierwszej kategorii produktów i do regulacji zawartej w rozporządzeniu Nr 469/2009 (poprzednio: w rozporządzeniu Nr 1768/92).   Przepisy rozporządzenia Nr 469/2009 normują zakres zastosowania i przedmiot ochrony wynikającej z SPC, przesłanki uzyskania, skutki i czas trwania świadectwa, przyczyny jego unieważnienia i wygaśnięcia, a także niektóre zagadnienia proceduralne związane z uzyskaniem dodatkowej ochrony9. Jedynie wąski zakres spraw został pozostawiony w gestii ustawodawców krajowych, np. możliwość udzielenia SPC bez sprawdzania spełnienia niektórych warunków (zob. art. 10 ust. 5), kwestia opłat od wniosku (art. 8 ust. 4) lub opłat rocznych za ochronę (art. 12). Prawu krajowemu pozostawiono również unormowanie tych zagadnień proceduralnych związanych z SPC, które nie są uregulowane w rozporządzeniu Nr 469/2009 (art. 19 ust. 1).  Obowiązek udzielania SPC w Polsce według Traktatu akcesyjnego. Mimo że rozporządzenia Nr 1768/92 i 1610/96 zaczęły w Polsce obowiązywać od dnia uzyskania przez nasz kraj członkostwa w Unii Europejskiej, to jednak Traktat akcesyjny (ściślej: Akt dotyczący warunków przystąpienia)10 zobowiązuje do udzielania dodatkowej ochrony również na produkty opatentowane w Polsce w okresie poprzedzającym przystąpienie do Unii, jeżeli pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone po 1.1.2000 r. Na podstawie art. 20 Aktu przystąpienia wprowadzone zostały postanowienia stałe w zakresie dostosowań aktów przyjętych przez instytucje11. W ramach tych dostosowań dokonano zmian aktów prawa wspólnotowego, w tym obu rozporządzeń ustanawiających SPC, w sposób określony w załączniku II do Aktu przystąpienia. W załączniku tym, w pkt 4 (prawo spółek), lit. C (prawa własności przemysłowej), pkt II (dodatkowe świadectwa ochronne), w pkt 1 (a) zamieszczone są postanowienia zmieniające rozporządzenie Nr 1768/92, a w pkt 1 (b) – postanowienia zmieniające rozporządzenie Nr 1610/96. Poniżej przedstawione zostaną zmiany dotyczące pierwszego z wymienionych rozporządzeń.  Pierwsza zmiana polegała na wprowadzeniu do rozporządzenia Nr 1768/92 „Dodatkowych przepisów związanych z rozszerzeniem Wspólnoty” (Additional provisions relating to the enlargement of the Community). Przepisy te, zawarte pierwotnie w art. 19a rozporządzenia Nr 1768/92 (obecnie: art. 20 rozporządzenia Nr 469/2009), zawierają odrębne postanowienia dotyczące każdego z nowych państw członkowskich12. W odniesieniu do Polski art. 20 stanowi: „Bez uszczerbku dla przepisów niniejszego rozporządzenia, zastosowanie mają następujące przepisy: (…) i) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem76 podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego zostało uzyskane po dniu 1 stycznia 2000 r., może być udzielone świadectwo w Polsce, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w terminie sześciu miesięcy, rozpoczynającym się nie później niż w dniu 1 maja 2004 r.”13. Regulacja ta weszła w życie 1.5.2004 r. i określa zakres „starych” produktów objętych obowiązkiem udzielenia SPC w Polsce14.  Druga zmiana rozporządzenia Nr 1768/92 polegała na tym, że w art. 20 (obecnie: art. 21 rozporządzenia Nr 469/2009) dodano ust. 2 nakazujący stosowanie przepisów rozporządzenia także do dodatkowych świadectw ochronnych udzielonych, przed datą akcesji, na podstawie prawa krajowego nowych państw członkowskich15. W przepisie tym wymienia się także Polskę, chociaż nasze ustawodawstwo (inaczej niż np. czeskie czy słoweńskie) nie przewidywało udzielania SPC na podstawie przepisów krajowych przed dniem przystąpienia do Unii Europejskiej. Z tego względu przepis ten nie znajduje w stosunku do Polski zastosowania.  Charakter dodatkowej ochrony, która rozpoczyna się bezpośrednio po upływie czasu trwania patentu podstawowego, a także treść omówionych poniżej przesłanek udzielenia SPC sprawiały, że w związku z kolejnymi rozszerzeniami Wspólnoty sprawą o istotnym znaczeniu było określenie zakresu „starych” produktów, chronionych patentami pochodzącymi ze zgłoszeń dokonanych przed akcesją, na które będzie udzielane SPC. Już w pierwotnej wersji rozporządzenia Nr 1768/92 zawarte były aż...