Abstrakt

Artykuł przedstawia analizę dostępnych procedur rejestracyjnych produktów leczniczych roślinnych, z uwzględnieniem zarówno polskich uwarunkowań prawnych, jak i unijnego kontekstu regulacyjnego wynikającego z harmonizacji prawa farmaceutycznego. Opracowanie porządkuje regulacje dotyczące dopuszczenia do obrotu tej szczególnej kategorii produktów leczniczych oraz omawia procedury rejestracyjne stosowane w Unii Europejskiej, w tym procedurę narodową, zdecentralizowaną, wzajemnego uznania i scentralizowaną. W artykule przedstawiono również podstawy rejestracyjne właściwe dla produktów leczniczych roślinnych, w szczególności dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych oraz produktów o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Szczególny nacisk położono na wskazanie różnic pomiędzy poszczególnymi procedurami i podstawami rejestracyjnymi oraz ich znaczenie w praktyce dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych roślinnych.