Abstrakt

Artykuł dotyczy podstawowych zagadnień wiążących się z procedurą monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych w kontekście przepisów dotyczących ochrony danych osobowych. W artykule szczególną uwagę zwrócono na zróżnicowanie kanałów przekazywania informacji o pacjentach do podmiotów odpowiedzialnych na kanał pośredni i bezpośredni. Poddano analizie podstawy prawne, zakres i cel przetwarzania oraz kwestie związane z realizacją obowiązku informacyjnego. Omówiono także podstawę do kwalifikowania zbieranych w ramach tej procedury informacji jako danych osobowych.