Abstrakt

Celem niniejszego artykułu jest przegląd unijnego systemu nie-patentowej ochrony produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. System ten ustanowiony jest obecnie w dyrektywie 2001/83/WE z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w rozporządzeniu (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.3.2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję, a w krajowym porządku prawnym jest implementowany w ustawie z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne.