Abstrakt

Ustawa z 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych doprowadziła do wprowadzenia urzędowych cen na refundowane ze środków publicznych leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne. Dla wszystkich tych produktów ceny w wyniku negocjacji z Ministrem Zdrowia uległy obniżeniu, w przypadku wielu są obecnie na najniższym poziomie w całej UE. Skutkowało to pojawieniem się zjawiska eksportu, w szczególności objętych refundacją leków, które od 2013 r. przybrało na sile. Dodatkowo, od samego początku pojawiły się wątpliwości co do obowiązku stosowania urzędowych cen na eksportowane produkty. W świetle wydawanych przez Ministerstwo Zdrowia odpowiedzi ugruntowała się interpretacja, zgodnie z którą urzędowe ceny zbytu mają zastosowanie wyłącznie na terytorium RP. Niejako w odpowiedzi na brak możliwości powstrzymania wywozu kluczowych leków za pomocą stosowania urzędowych cen i marż, uchwalona została ustawa z 9.4.2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (tzw. ustawa antywywozwa). Regulacja ta wprowadziła listę produktów, dla których istnieje obowiązek zgłoszenia zamiaru wywozu przed jego dokonaniem. Zgodnie z treścią przyjętej regulacji są to produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, które są w danym momencie zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP. Jednocześnie, w stosunku do tych produktów na przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym został nałożony obowiązek zgłoszenia zamiaru wywozu. Natomiast Główny Inspektor Farmaceutyczny zyskał upoważnienie do zgłoszenia sprzeciwu na ich wywóz lub zbycie poza terytorium RP. Zgłoszenie takiego sprzeciwu jest o tyle istotne, że równa się z zakazem takiego wywozu.