Abstrakt

W niniejszym artykule autor przedstawia nowy rodzaj produktów leczniczych, zwanych lekami cyfrowymi. W ślad za podjętą we wrześniu 2015 r., przez Federalną Agencję Żywności i Leków (USA) procedurą rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu pierwszego w historii Agencji leku cyfrowego, Autor analizuje status prawny tego typu leków na gruncie przepisów unijnych i prawa polskiego. Punktem wyjścia jest analiza definicji produktu leczniczego oraz wyrobu medycznego na gruncie dyrektywy unijnej oraz przepisów krajowych w kontekście wypełniania ich znamion przez omawiane leki cyfrowe, a także orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Całość zamykają rozważania na temat roli jaką mogłyby odegrać leki cyfrowe w ukształtowaniu nowego systemu refundacji oraz świadczeń zdrowotnych, a także wnioski de lege ferenda.