Abstrakt

Celem opracowania jest przedstawienie zasad ochrony danych rejestracyjnych, wymaganych w procedurze dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, przed nieuprawnionym ujawnieniem. Regulacja prawna poufności danych farmaceutycznych zaprezentowana jest w odniesieniu do postępowania o dopuszczenie leku do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego, opartego w głównej mierze na PrFarm oraz częściowo na prawodawstwie unijnym. Poza zakresem omówienia pozostawiono regulację tajemnicy farmaceutycznej w procedurze scentralizowanej, prowadzonej w całości przed organami unijnymi i na podstawie prawa unijnego.