Od 1.1.2023 r. zmieniły się zasady dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Jest to efekt wejścia w życie przepisów ustawy z 7.4.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974), która miała na celu kompleksowe uregulowanie rynku wyrobów medycznych.
Ustawa wynikała z wejścia w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5.4.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. L Nr 117 z 5.5.2017 r., s. 1 ze zm.) i miała za zadanie doprecyzowanie znajdujących się tam przepisów.
Zgodnie z art. 55 ustawy: „Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy”.
Po nowelizacji reklama wyrobów medycznych nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby albo przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód; zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów; a także nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych naruszeń zasad reklamy wyrobów medycznych, może on nakazać w drodze decyzji administracyjnej usunięcie stwierdzonych naruszeń, zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy lub opublikowanie wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
Podmiot prowadzący reklamę wyrobów niezgodnie z przepisami art. 54–60 ustawy będzie narażony na administracyjną karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł.
Przepisy nakładają również obowiązek przechowywania dokumentacji reklamowej. Dotyczy on zarówno podmiotów prowadzących reklamę, jak również dostawców usług medialnych i wydawców.
W przypadku reklamy wyrobów, która nie spełnia wymogów, i której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1.1.2023 r., może być ona rozpowszechniana w takiej formie maksymalnie do 30.6.2023 r.
Link do ustawy: https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20220000974/O/D20220974.pdf
[oprac. M. Kubiak, M. Kudła]
