Poufność danych farmaceutycznych w procedurze dopuszczania leku do obrotu (tajemnica farmaceutyczna)

Monitor Prawniczy | 14/2014
Moduł: prawo cywilne, prawo karne, postępowanie cywilne, prawo pracy
Żaneta Pacud

Wstęp

W ramach projektu „Model regulacji jawności i jej ograniczeń w demokratycznym państwie prawnym”, realizowanego na rzecz Narodowego Centrum Badań i Rozwoju1 , dokonano m.in. kompleksowego przeglądu przepisów prawnych odnoszących się do zasady jawności i jej ograniczeń2 . Jest to materiał wyjściowy dla dalszych prac mających na celu uproszczenie regulacji i zapewnienie spójności przepisów oraz właściwej kontroli przestrzegania tajemnic3 . Równocześnie publikacja zgromadzonych w pierwszej fazie badań informacji może już obecnie ułatwić stosowanie i przestrzeganie prawa, m.in. zmniejszając niepewność w zakresie korzystania z informatycznych nośników danych i komunikacji elektronicznej. Może też wspomóc weryfikację formułowanych w badaniach uwag de lege lata i postulatów de lege ferenda. Dlatego w kolejnych numerach „Monitora Prawniczego” prezentować będziemy kilkadziesiąt tajemnic prawnie chronionych, rozpoczynając od tajemnic poszczególnych zawodów prawniczych.


 

Kierownik Projektu

dr hab. Grażyna Szpor, prof. UKSW

--------------------------

1 Projekt nr O ROB 0075 002 realizuje konsorcjum Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Uniwersytet Wrocławski, Naukowe Centrum Prawno-Informatyczne i Wydawnictwo C.H.Beck. Strona internetowa Projektu: www.mrj.uksw.edu.pl

2 Zadanie 1.03. „Analiza polskiej regulacji ograniczeń jawności oraz powiązanych z nimi aktów prawa europejskiego i międzynarodowego”.

3 Prace te koordynowane są m.in. przez profesorów: Z. Cieślaka, J. Gołaczyńskiego, M. Jaśkowską, Z. Kmieciaka, J. Majewskiego, C. Martysza i C. Mika. Ponadto, koordynatorami zadań są: red. P. Grabarczyk, dr inż. A. Gryszczyńska, dr inż. M. Kiedrowicz, dr Sylwia Kotecka i dr A. Piskorz-Ryń.


Metodologia

Ustalenie zakresu poszczególnych tajemnic jest istotne nie tylko dla urzeczywistnienia wolności informacyjnej, ale również przy gwarantowaniu prawa dostępu do informacji publicznej, dlatego też celem zadania 1.03 było wykonanie kompleksowego przeglądu przepisów prawnych odnoszących się do ograniczeń jawności. Badaniem objęto akty prawne konstytuujące tajemnice oraz regulację prawną ograniczeń jawności, które nie mieszczą się w pojęciu tajemnic ustawowo chronionych. Dla usystematyzowania i zestandaryzowania danych na temat poszczególnych ograniczeń jawności opracowany został kwestionariusz badawczy, zgodnie z którym dla każdej z tajemnic opracowanie obejmuje określenie istotnych dla realizacji celu projektu cech, w tym m.in. podstawy prawnej, sposobu wprowadzania niedostępności informacji, wartości chronionych tajemnicą, zakresu przedmiotowego tajemnicy, okresu ochronnego, podmiotu chronionego w wyniku działania tajemnicy i jego uprawnień, podmiotu zobowiązanego do zachowania tajemnicy, podmiotów uprawnionych do uzyskania dostępu do informacji chronionych, zakresu związania tajemnicą, kryteriów dostępu do informacji objętych tajemnicą, podmiotów sprawujących kontrolę nad zachowaniem tajemnicy, techniki przetwarzania oraz udostępniania informacji objętych tajemnicą czy sankcji za nieuprawnione ujawnienie informacji podlegających ochronie. Badanie obejmuje również określenie relacji zachodzących pomiędzy poszczególnymi tajemnicami oraz zbadanie problemów związanych z nakładaniem się reżimów ochronnych.

Wyniki analiz posłużą jako materiał wyjściowy w szczególności do opracowania klasyfikacji publicznoprawnych ograniczeń jawności i problemów stosowania prawa, a także do opracowania modelu regulacji jawności i jej ograniczeń w Polsce i zasad, które powinny być stosowane przy tworzeniu aktów prawnych, w tym do opracowania słownika (leksykonu) tajemnic, ułatwiającego stosowanie prawa.


 

dr inż. Agnieszka Gryszczyńska

Koordynator zadania 1.03

 

 


Ze względu na schemat tytułowania poszczególnych opracowań w serii „tajemnic”, i tu zaproponowano podtytuł „tajemnica farmaceutyczna”, pomimo że fraza ta nie jest stosowana ani w przepisach prawa, ani w literaturze przedmiotu. Ze względu na fakt użycia ogólnego przymiotnika „farmaceutyczna”, termin ten może się wydawać zbyt szeroki dla oznaczenia zachowania w poufności danych dotyczących produktów leczniczych w procedurze dopuszczania ich do obrotu. Należy jednak zauważyć, że w żadnej innej dziedzinie objętej zakresem zastosowania ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271; dalej jako: PrFarm), zachowanie informacji w tajemnicy nie ma takiego znaczenia, jak w przypadku wyników badań wymaganych przepisami PrFarm, których wartość może wynosić nawet kilkaset milionów złotych. Stąd, pomimo wcześniejszych zastrzeżeń, posługuję się zamiennie pojęciami tajemnicy farmaceutycznej i tajemnicy danych rejestracyjnych, jako odnoszącymi się do poufności danych farmaceutycznych składanych w procedurze dopuszczania leków do obrotu. Celem uzupełnienia należy jeszcze dodać, że od tak rozumianej tajemnicy farmaceutycznej odróżnia się tajemnicę aptekarską, która dotyczy zachowania w dyskrecji informacji uzyskanych przez farmaceutę od pacjenta – klienta apteki, zgodnie z art. 10 Kodeksu Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej (dostępny na: nia.org.pl/page/82/gt-kodeks-etyki-aptekarza-rzeczypospolitej-polski.html).


Celem opracowania jest przedstawienie zasad ochrony danych rejestracyjnych, wymaganych w procedurze dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, przed nieuprawnionym ujawnieniem. Regulacja prawna poufności danych farmaceutycznych zaprezentowana jest w odniesieniu do postępowania o dopuszczenie leku do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego, opartego w głównej mierze na PrFarm oraz częściowo na prawodawstwie unijnym. Poza zakresem omówienia pozostawiono regulację tajemnicy farmaceutycznej w procedurze scentralizowanej, prowadzonej w całości przed organami unijnymi i na podstawie prawa unijnego.

Wprowadzenie

Procedura dopuszczania leków do obrotu jest silnie sformalizowana ze względu na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa leków dostępnych na rynku. System wydawania pozwoleń na obrót lekami jest rozbudowany – istnieją bowiem dwa rodzaje pozwoleń – krajowe oraz unijne, przy czym pozwolenia krajowe można otrzymać w drodze procedury krajowej, zdecentralizowanej bądź wzajemnego uznania, a wniosek o ich wydanie może być wnioskiem pełnym, skróconym lub bibliograficznym. Specyfika dopuszczania leków do obrotu związana jest z również z różnym stopniem innowacyjności produktów leczniczych. Leki innowacyjne dopuszczane są do obrotu po przedstawieniu szczegółowych danych, stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa i z reguły będących przedmiotem patentu bądź zgłoszenia patentowego, leki generyczne zaś są dopuszczane do obrotu na podstawie danych złożonych uprzednio w odniesieniu do leków innowacyjnych, pod warunkiem, że są wobec tych ostatnich biorównoważne. Ze względu na duży stopień złożoności zagadnienia, prawne uwarunkowania uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są pokrótce przedstawione poniżej.

Dopuszczenie leków do obrotu w Polsce reguluje PrFarm, zharmonizowana z przepisami dyrektywy 2001/83/EWG1 oraz dyrektywy 2001/82/EWG2. Wniosek o wydanie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa się do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych3, a wymogi dotyczące tego wniosku określone są szczegółowo w art. 10 PrFarm. Prezes Urzędu Rejestracji bada wniosek od strony formalnej i merytorycznej, sporządza raport oceniający oraz wydaje pozwolenie, bądź odmawia jego wydania, w formie decyzji administracyjnej.

W ramach likwidowania barier w handlu lekami na Wspólnym Rynku funkcjonują dodatkowo dwie procedury stosowane dla uzyskania pozwoleń w więcej niż jednym państwie UE bądź EFTA4.

I tak, w przypadku równoczesnego wystąpienia o pozwolenie na obrót w Polsce i innym państwie Unii Europejskiej lub państwie EFTA w odniesieniu do leku, który dotychczas nie posiadał pozwolenia w żadnym z tych państw, Prezes Urzędu Rejestracji wszczyna procedurę zdecentralizowaną. Jeżeli Polska została wskazana we wniosku jako tzw. państwo referencyjne, wówczas Prezes Urzędu sporządza raport oceniający i przedstawia go do zatwierdzenia właściwym organom innych państw wskazanych we wniosku. W rezultacie tej procedury Prezes Urzędu wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonym raportem5.

W przypadku wystąpienia o pozwolenie na obrót lekiem, który został już dopuszczony do obrotu w jednym z państw UE bądź EFTA, Prezes Urzędu Rejestracji wszczyna procedurę wzajemnego uznania. W postępowaniu tym Prezes Urzędu rejestracji zapoznaje się z raportem oceniającym sporządzonym przez organy państwa referencyjnego i po jego uznaniu wydaje pozwolenie6. Jeżeli dany produkt został wcześniej dopuszczony do obrotu na terytorium Polski, to Prezes Urzędu Rejestracji sporządza raport oceniający i przedstawia go zainteresowanym państwom na wniosek podmiotu odpowiedzialnego7.

Wniosek o wydane pozwolenia na obrót zawiera niezbędne dane administracyjne, dotyczące podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, nazwy produktu oraz jego składu chemicznego oraz postaci farmaceutycznej. Ponadto, do wniosku dołącza się szczegółowe dane techniczne dotyczące danego produktu leczniczego, spośród których najbardziej cenne i jednocześnie najbardziej strzeżone pozostają wyniki badań farmaceutycznych (fizykochemicznych i biologicznych lub mikrobiologicznych), nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) oraz klinicznych, mające wpływ nie tylko na dopuszczenie leków do obrotu, ale istotne również dla ochrony patentowej danej substancji bądź mieszaniny.

Podstawy prawne i zakres tajemnicy farmaceutycznej
Obowiązek zachowania w poufności farmaceutycznych danych rejestracyjnych wynika m.in. art. 39 Porozumienia TRIPS8, który w ust. 1 stanowi, że: „dla zapewnienia skutecznej ochrony przed nieuczciwą konkurencją (…) Członkowie będą chronić (…) dane przedstawione rządowi lub agencjom rządowym zgodnie z ust. 3”. Zgodnie zaś z ust. 3 tego artykułu, „członkowie, wymagając jako warunku wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu farmaceutyków (…) w których wykorzystane są nowe jednostki chemiczne, przedstawienia niejawnych testów lub innych danych, których uzyskanie wymaga znacznego wysiłku, będą chronić takie dane przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych. Ponadto Członkowie będą chronić takie dane przed ujawnieniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy konieczna jest ochrona odbiorców lub chyba że podjęte zostaną kroki dla zapewnienia, że takie dane będą chronione przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych”. Wymaganie płynące z art. 39 ust. 3 TRIPS realizowane jest w PrFarm poprzez szereg instrumentów, które omówione są poniżej. Informacje dołączane do wniosku o dopuszczenie do obrotu, ze względu na różnorodność pełnionych funkcji, są bowiem objęte tajemnicą w różnym stopniu, a podstaw prawnych obowiązku zachowania ich w poufności należy upatrywać w różnych przepisach, w zależności od stadium postępowania administracyjnego.
Ochrona danych przed wydaniem pozwolenia oraz w przypadku nieuzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na etapie poprzedzającym wydanie decyzji o dopuszczeniu lub niedopuszczeniu do obrotu sam fakt rozpoczęcia starań o pozwolenie lub nawet o zgodę na wykonywanie badań klinicznych, jak również jakiekolwiek niejawne dane przekazane właściwym organom, stanowią tajemnicę przedsiębiorcy w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z 16.4.1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji9. Zwykle pierwszymi informacjami o takim charakterze są dane związane z przeprowadzaniem badań klinicznych, których obowiązek zachowania w poufności również wynika z przepisów PrFarm. Artykuł 37r ust. 3 PrFarm stanowi, że dokumentacja badania klinicznego przechowywana jest w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni za organizację pracy komisji bioetycznej, którzy w formie pisemnej zobowiązali się do zachowania poufności danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami administracyjnymi. Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne10. Informacje o przeprowadzonych badaniach klinicznych wprowadzane są do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych11 oraz Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych12. Zgodnie z art. 37l ust. 6 PrFarm, dane z Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego są utajnione i dostęp do nich możliwy jest jedynie dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych. Z kolei, dostęp do europejskiej bazy danych mają jedynie właściwe organy państw członkowskich UE, Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz Komisja Europejska13. Zasady poufności dokumentacji w postępowaniu w sprawie dopuszczenia leku do obrotu reguluje art. 34 PrFarm, stanowiąc, że Rejestr Produktów Leczniczych oraz przedłożona dokumentacja udostępniane są osobom mającym w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów ustawy z 5.5.2010 r. o ochronie informacji niejawnych14 oraz ustawy z 30.6.2000 r. – Prawo własności przemysłowej15. Nie wynika wprost z tego przepisu, czy w fazie przed wydaniem pozwolenia i wpisaniem do rejestru osoby mające w tym interes prawny mogą mieć dostęp do dokumentacji produktu leczniczego. Jest to o tyle istotne, że informacja o kierunkach prac badawczo-rozwojowych przedsiębiorstwa farmaceutycznego stanowi zwykle pilnie strzeżony know-how. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne realizują zwykle strategie obronne, których celem jest ochrona własnych tajemnic technologicznych, m.in. zgłaszając dany produkt do ochrony patentowej, dokonują tzw. zgłoszeń papierowych, które nie odzwierciedlają przedmiotu faktycznych badań, ale mają na celu stworzenie chaosu informacyjnego i odwrócenie uwagi konkurencji od rzeczywistych planów produkcyjno-handlowych16. W doktrynie sugeruje się zatem, że sam fakt wystąpienia o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu oraz dokumenty złożone w tej sprawie nie powinny być w ogóle ujawniane przed wydaniem pozwolenia na obrót17. Wydaje się, że podobne zasady powinno się przyjąć w sytuacji odmowy udzielenia pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu.
Ochrona danych w przypadku uzyskania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Po uzyskaniu pozwolenia na obrót lekiem dane administracyjne i większość przekazywanych informacji technicznych o produkcie staje się jawna. Zgodnie z art. 23 ust. 1a PrFarm, ujawniane są dane objęte pozwoleniem18, a w oparciu o art. 28 ust. 1 PrFarm produkt dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do wspomnianego już wcześniej Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej Rejestrem. Po wydaniu pozwolenia udostępnia się również, w trybie ustawy z 6.9.2001 r. o dostępie do informacji publicznej19, tzw. raport oceniający20. Raport ten, sporządzany przez Urząd Rejestracji, jest podstawą do wydania pozwolenia – zawiera opinię naukową o produkcie wraz z uzasadnieniem. Ze względu na oczywiste niebezpieczeństwo ujawnienia w raporcie danych stanowiących tajemnice przedsiębiorstwa podmiotu odpowiedzialnego, ustawodawca wprowadził możliwość uprzedniego zastrzeżenia poufności najbardziej newralgicznych informacji. Mianowicie, zgodnie z art. 8 ust. 3 PrFarm, podmiot odpowiedzialny, składając wniosek o dopuszczenie leku do obrotu, może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia. W przypadku zgłoszenia wniosku o utajnienie danych, raport może być opublikowany dopiero po usunięciu wskazanych informacji, stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa21. Wydaje się, że jako tajemnica przedsiębiorstwa mogą być wskazane jedynie te dane, które nie są ujawnione na podstawie innych dokumentów związanych z dopuszczeniem do obrotu, czyli w samym pozwoleniu oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka ma o tyle istotne znaczenie, że według art. 11 ust. 5 PrFarm jest ona powszechnie dostępna22, a obejmuje – oprócz podstawowych danych o leku – również wybrane dane farmakologiczne, przedkliniczne i kliniczne23. Dane te stanowią wycinek informacji utrzymywanych w tajemnicy z powodu sygnalizowanych już bardzo wysokich kosztów ich przeprowadzenia. Ze względu jednak na bezpieczeństwo zdrowia publicznego, część tych wyników jest obligatoryjnie ujawniana właśnie w Charakterystyce; pozostałe, nieujawnione tu wyniki badań, mogą być objęte wnioskiem o utajnienie, składanym na podstawie art. 8 ust. 4 PrFarm. Poza przepisami dotyczącymi zakresu jawności raportu oceniającego, podstawową rolę w regulacji tajemnicy informacji farmaceutycznej odgrywa wzmiankowany już art. 34 PrFarm odnoszący się do Rejestru Produktów Leczniczych oraz do złożonej w postępowaniu dokumentacji. Według tego przepisu, sam Rejestr, jak również przedłożone w postępowaniu dokumenty są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Decyzja ustawodawcy co do objęcia jednakową procedurą udostępniania danych z Rejestru, jak i dokumentacji produktu leczniczego, jest powszechnie krytykowana w doktrynie. O ile bowiem z oczywistych względów dostęp do całego dossier produktu leczniczego powinien być ograniczony, o tyle ze względów zdrowia publicznego postuluje się publiczną dostępność Rejestru24. De lege lata, jedynie osoby mogące wykazać interes prawny mogą ubiegać się o wgląd do Rejestru. Stwierdzenie istnienia interesu prawnego należy do Prezesa Urzędu Rejestracji, brak jest jednak wytycznych co do jego badania. W doktrynie podnosi się, że każdą sprawę należy badać indywidualnie, uwzględniając postulat liberalnego stosowania kryteriów interesu prawnego25. Dodać należy, że podobne stanowisko zajął WSA w Warszawie26, który, rozważając zagadnienie prawnego charakteru Rejestru, podniósł, że posiada on wszystkie cechy rejestru publicznego. Został bowiem utworzony na podstawie przepisów ustawy, jest prowadzony przez organ rejestrowy o charakterze publicznym – Prezesa Urzędu Rejestracji, a ujawnienie informacji następuje w wyniku podjętej decyzji administracyjnej – pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Również dane zawarte w Rejestrze są danymi publicznymi – ujawnione informacje stanowią bowiem wiadomości wytworzone przez władze publiczne w zakresie wykonywania zadań władzy publicznej27. Ze względu na ów fakt publicznoprawnego charakteru Rejestru i zawartych w nim danych, do kwestii nieuregulowanych w art. 34 PrFarm należy stosować przepisy InfPublU. Zgodnie jednak z art. 34 PrFarm, a także § 7 ust. 228 rozporządzenia z 4.11.2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej29, dostęp do zawartych w nim danych umożliwiono jedynie osobom posiadającym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz własności przemysłowej. Przepis ten ma pierwszeństwo w stosowaniu wobec regulacji z InfPublU, które mają w tym przypadku znaczenie jedynie subsydiarne. Pomimo więc akcentowanego przez sąd publicznoprawnego charakteru rejestru, obecnie przyjęta regulacja normatywna czyni Rejestr zbiorem danych o co najmniej ograniczonej jawności. Zgodnie z § 2 RejProdLeczR, Rejestr prowadzony jest w postaci ksiąg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego. W § 3 RejProdLeczR określony został zakres informacji wpisywanych do samego Rejestru, który pokrywa się w części z zakresem danych ujawnianych w pozwoleniu oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego30. Szczegóły techniczne prowadzenia i udostępniania Rejestru określa RejProdLeczR w § 7; Rejestr dostępny jest w miejscu jego prowadzenia, udostępnia się go do wglądu, na pisemny wniosek zainteresowanego i w obecności pracownika jednostki, w której jest prowadzony, w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych i ochronie własności przemysłowej. W odniesieniu do dossier produktu leczniczego, § 6 ust. 1 RejProdLeczR stanowi, że niezależnie od samych ksiąg rejestrowych i systemu informatycznego, prowadzi się dodatkowo akta rejestrowe, obejmujące dokumenty dotyczące postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz inne dokumenty, stanowiące podstawę wpisów, zmian i skreśleń, w tym wszelkie wnioski i pisma. Zgodnie z art. 8 ust. 4 PrFarm, wszelkie dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. O dostęp do zgromadzonej dokumentacji mogą ubiegać się, jak już wskazywano, osoby mające interes prawny, przy uwzględnieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Ustawodawca nie przewidział w tym przypadku możliwości wnioskowania o utajnienie części danych, jak to ma miejsce przy raportach oceniających. Wydaje się jednak, że ze względu na samą zasadę spójności prawa, dane utajnione w raporcie oceniającym nie powinny być ujawniane poprzez udostępnienie dokumentacji produktu farmaceutycznego na podstawie art. 34 PrFarm. Ponadto, zgodnie z dominującym stanowiskiem doktryny, omawiane informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ZNKU i jako takie wchodzą w szeroko pojęty zakres ochrony własności przemysłowej31. Taka kwalifikacja prawna tych informacji sprawia, że nie powinny być one udostępniane poprzez wgląd do złożonej dokumentacji ze względu na naruszenie przepisów o ochronie własności przemysłowej. Przepisy wykonawcze umożliwiają zachowanie poufnych informacji w tajemnicy, przewidując że w uzasadnionych przypadkach dopuszcza się dostęp jedynie do określonej części akt rejestrowych32.
Wyłączność danych
Rozważając kwestię zachowania w poufności danych dotyczących produktu leczniczego w procedurze dopuszczania do obrotu, nie sposób nie wspomnieć o wyłączności danych33. Instytucja ta dotyczy jedynie danych klinicznych i nieklinicznych, a swoista ich regulacja wynika, z jednej strony, z woli uniknięcia wielokrotnego prowadzenia testów na ludziach i zwierzętach w odniesieniu do tych samych produktów, a z drugiej strony, ma na celu zachowanie równowagi pomiędzy interesami producentów leków oryginalnych i generycznych. Zgodnie z art. 15 ust. 2 PrFarm, wniosek o dopuszczenie leku generycznego do obrotu nie musi zawierać danych nieklinicznych i klinicznych, jeżeli od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego upłynął okres co najmniej 8 lat. Innymi słowy, przez okres 8 lat od wprowadzenia produktu na rynek, dane kliniczne i niekliniczne pozostają do wyłącznej dyspozycji podmiotu odpowiedzialnego, który je złożył. Po upływie tego okresu, na dane te mogą powołać się producenci odpowiednika leku generycznego, składając tzw. wniosek skrócony. Możliwość odniesienia się do danych dotyczących produktu oryginalnego nie uprawnia jednak organu rejestracyjnego do ujawniania tych danych bądź ich udostępnienia wobec podmiotu powołującego się na nie. Instytucja wyłączności danych nie zmienia zatem zasad zachowania danych rejestracyjnych w tajemnicy.
Podsumowanie
Wartością chronioną poprzez normatywne uregulowanie poufności danych rejestracyjnych produktu leczniczego jest interes przedsiębiorcy, a jego przedmiotem są nieujawnione do wiadomości publicznej informacje technologiczne i organizacyjne przedsiębiorstwa, posiadające wartość gospodarczą, związane z wprowadzeniem na rynek produktów leczniczych, stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ZNKU. Analizując prawne uwarunkowania zachowania farmaceutycznych danych rejestracyjnych w poufności, można wyróżnić wśród nich trzy grupy:
1) dane podlegające utajnieniu:
a) zawarte w raporcie oceniającym, określone zgodnie z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego o utajnienie; b) zawarte w europejskiej bazie danych dotyczącej badań klinicznych;
2) dane podlegające ograniczeniu jawności:
a) zawarte w Rejestrze i dokumentacji produktu leczniczego; b) zawarte w Centralnej Ewidencji Badan Klinicznych;
3) dane jawne, zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego i pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Normatywnego uregulowania nadal domagają się kwestie poufności danych farmaceutycznych w stadium postępowania przed wydaniem pozwolenia oraz w przypadku jego nieuzyskania. Warto byłoby także doprecyzować sprawę częściowego udostępniania akt rejestrowych produktu leczniczego w kontekście utajnienia określonych danych w raporcie oceniającym. Summary: Confidentiality of pharmaceutical data in the marketing authorization procedure (pharmaceutical confidentiality) The article presents the rules for keeping confidentiality of medicinal product registration data submitted to competent authorities in the marketing authorization granting procedure. Procedures for granting marketing authorizations are briefly described at the beginning. Then the article outlined legal grounds for keeping pharmaceutical registration data confidential and discusses what is covered by so understood pharmaceutical confidentiality with respect to individual stages of the proceedings. The discussion concerns both the clinical trial data and information contained in the evaluation report, as well as the data entered in the Register of Medicinal Products and included in the medicinal product dossier. In conclusion the author tried to systematize pharmaceutical data by dividing them into confidential, restricted and public data.

1 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2001/83/EWG z 6.11.2001 r. o wspólnotowym kodeksie odnoszącym się do produktów leczniczych dla ludzi, Dz.Urz. L Nr 311 z 28.11.2001 r., s. 67.

2 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2001/82/EWG z 6.11.2001 r. o wspólnotowym kodeksie odnoszącym się do weterynaryjnych produktów leczniczych, Dz.Urz. L Nr 311 z 28.11.2001 r., s. 1.

3 Zwanego dalej Prezesem Urzędu Rejestracji.

4 Procedura wzajemnego uznania została wprowadzona w 1995 r. w dyrektywie 93/39/EWG, Dz.Urz. L Nr 214 z 24.8.1993 r., s. 22 w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi oraz w dyrektywie 93/40/EWG, Dz.Urz. L Nr 214 z 24.8.1993 r., s. 3 w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych. Procedura zdecentralizowana została wprowadzona odpowiednio w dyrektywie 2004/27/WE, Dz.Urz. L Nr 136 z 30.4.2004 r., s. 34 oraz dyrektywie 2004/28/WE, Dz.Urz. L Nr 136 z 30.4.2004 r., s. 58. Produkty powstałe w drodze innowacyjnych technologii są natomiast obligatoryjnie dopuszczane do obrotu w drodze wzmiankowanej już procedury scentralizowanej. Wykaz rodzajów leków, których dopuszczenie do obrotu obligatoryjnie podlega procedurze scentralizowanej, znajduje się w załączniku do rozporządzenia 726/2004/WE, Dz.Urz L Nr 136 z 2004 r., s. 1.

5 Zob. art. 18a PrFarm. W przypadku powstania uzasadnionych wątpliwości co do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i braku zatwierdzenia raportu oceniającego przez zainteresowane państwa, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie wyjaśniające.

6 Zob. art. 19 PrFarm. Również w tej procedurze Prezes Urzędu może rozpocząć postępowanie wyjaśniające w razie uzasadnionych wątpliwości dotyczących zagrożenia zdrowia publicznego.

7 Zgodnie z art. 2 pkt 24 PrFarm, podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca lub inny podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim UE lub EFTA, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

8 Załącznik 1 – Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej do Obwieszczenia Ministra Spraw Zagranicznych w sprawie publikacji załączników do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO) z 12.2.1996 r., Dz.U. Nr 32, poz. 143.

9 Dz.U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 ze zm.; dalej jako: ZNKU. Zob. M. Krekora, Rynek leków a własność intelektualna, Kraków 2006, s. 190 i n.

10 Art. 37r ust. 4 PrFarm.

11 Art. 37ad ust. 1 PrFarm.

12 Art. 37ad ust. 1 PrFarm.

13 Art. 11 ust. 1 dyrektywy (2001/20/WE) w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, Dz.Urz. L z 2001 r. Nr 121, poz. 34.

14 Dz.U. Nr 182, poz. 1228.

15 T. jedn.: Dz.U. z 2013 r. poz. 1410 ze zm.

16 Zob. szerzej Ż. Pacud, op. cit., s. 274–275. Jakkolwiek negatywnie ocenia się samą praktykę zgłoszeń papierowych z punktu pewności prawa, to z pewnością jest ona wyrazem starań o zapewnienie ochrony własnych informacji technologicznych we wczesnym stadium ich opracowywania.

17 Zob. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 154–155. Dodać należy, że postulatu takiej interpretacji art. 34 PrFarm nie zmienia bynajmniej fakt, iż osoby mające interes prawny mogą mieć dostęp do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych – spośród wielu leków, dla których rozpoczyna się badania kliniczne, niewiele z nich jest ostatecznie wprowadzanych do obrotu.

18 Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. j ustawy z 18.3.2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451; dalej jako: UrzRejU) w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia co najmniej raz w roku ogłasza się Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dane objęte pozwoleniem wskazane są szczegółowo w art. 23 ust. 1.

19 T. jedn.: Dz.U. z 2014 r. poz. 782 ze zm.; dalej jako: InfPublU.

20 Art. 8 ust. 5 PrFarm.

21 Art. 8 ust. 4 PrFarm. Według art. 11 ust. 4 ZNKU, przez tajemnicę przedsiębiorstwa rozumie się nieujawnione do wiadomości publicznej informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, co do których przedsiębiorca podjął niezbędne działania w celu zachowania ich poufności.

22 Według art. 6 ust. 1 UrzRejU, Prezes Urzędu Rejestracji udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego.

23 Dane kliniczne: a) wskazania do stosowania, b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci, c) przeciwwskazania, d) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych – specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz z środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta, e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji, f) stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią, g) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, h) działania niepożądane, i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota. Dane farmakologiczne i niekliniczne: a) właściwości farmakodynamiczne, b) właściwości farmakokinetyczne, c) niekliniczne dane o bezpieczeństwie.

24 Zob. M. Krekora, M. Swierczyński, E. Traple, op. cit., s. 156; M. Ożóg, System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Problematyka prawna, Warszawa 2010, s. 224–225; Jagielska [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod red. L. Ogiegło, Warszawa 2010, s. 333.

25 Zob. M. Krekora, M. Swierczyński, E. Traple, op. cit., s. 156–157. Zob. również T. Stawecki, Rejestry publiczne. Funkcje instytucji, Warszawa 2005, s. 384, gdzie autor wskazuje, że dostęp do Rejestru jest niezmiernie ograniczony, tylko w zasadzie do przypadków spraw sądowych i na żądanie sądu. Jako przyczynę tak restrykcyjnego podejścia do ujawniania danych zawartych w Rejestrze podaje się niechęć organu rejestrowego do narażania się na zarzuty udostępnienia informacji chronionych jako własność przemysłowa.

26 Postanowienie NSA z 6.9.2005 r. (II OSK 750/05, Legalis) Sąd uznał, że zgodnie z art. 1 ust. 2 InfPublU, przepisy tego aktu nie naruszają przepisów innych ustaw określających odmienne zasady i tryb dostępu do informacji będących informacjami publicznymi. Tym samym InfPublU nie narusza art. 34 PrFarm. Możliwość ograniczania dostępu do informacji publicznej, w sposób określony PrFarm, InfPublU przewiduje w art. 5 ust. 2. Ustawodawca wyraża tam zgodę na ograniczenie dostępu do informacji publicznej z uwagi na tajemnicę przedsiębiorcy. Prawo żądania wykazania interesu prawnego w dostępie do informacji publicznej gromadzonej w Rejestrze ma więc swoje uzasadnienie w przepisach prawa gwarantujących jawność działania władz publicznych.

27 Zob. M. Jaśkowska, Dostęp do informacji publicznych w świetle orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego, Toruń 2002, s. 28.

28 Przepis ten w brzmieniu: „Rejestr oraz akta rejestrowe postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej” jest właściwie powtórzeniem treści art. 34 PrFarm.

29 Dz.U. z 2002 r. Nr 191, poz. 1600; dalej jako: RejProdLeczR.

30 Informacjami, które nie są ujawnione w tych dokumentach, są dane określone w następujących punktach § 3 RejProdLeczR: 7) wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania; 8) świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę; 19) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego; 20) określenie, czy substancja czynna bądź substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy; 21) dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy; 22) dotyczące podmiotu odpowiedzialnego, który wyraził zgodę na wykorzystanie wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego stosownie do art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy; 23) dotyczące odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy; 24) dotyczące spełnienia warunku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy.

31 Zob. M. Krekora, M. Swierczyński, E. Traple, op. cit., s. 157.

32 Zob. § 7 ust. 4 RejProdLeczR.

33 Szerzej o wyłączności danych zob. A. Nowicka, Ochrona innowacji farmaceutycznych [w:] Prawo prywatne czasu przemian. Księga pamiątkowa dedykowana profesorowi Stanisławowi Sołtysińskiemu, Poznań 2005, s. 691.