Stan faktyczny
EUROAPTIEKA SIA (zajmuje się detaliczną dystrybucją produktów leczniczych na Łotwie) ogłosiła na stronie internetowej i w swoim miesięczniku promocję, oferując obniżkę ceny zakupu dowolnego produktu leczniczego o 15% przy zakupie co najmniej trzech produktów. Inspekcja zdrowia publicznego zakazała spółce rozpowszechniania reklamy tej sprzedaży promocyjnej. Organ ten powołał się na krajowy przepis, zgodnie z którym „zabrania się umieszczania w reklamie produktu leczniczego adresowanej do ogółu społeczeństwa informacji zachęcających do zakupu produktu leczniczego uzasadniających potrzebę zakupu produktu leczniczego jego ceną, ogłaszających specjalną wyprzedaż lub wskazujących, że produkt leczniczy jest sprzedawany w pakiecie z innymi produktami leczniczymi (w tym po obniżonej cenie) lub innymi wyrobami” (dalej jako: sporny przepis).
Rozpoznający ten spór łotewski Trybunał Konstytucyjny zwrócił się o TS dokonanie wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w celu wyjaśnienia w szczególności, czy – mając na względzie charakter i zakres harmonizacji dokonanej przez tę dyrektywę – państwo członkowskie może zakazać rozpowszechniania informacji zachęcających do zakupu produktów leczniczych nie tylko wtedy, gdy informacje te dotyczą konkretnego produktu leczniczego, ale również wtedy, gdy dotyczą ogólnie produktów leczniczych wydawanych bez recepty.
Stanowisko TS
1. Pojęcie „reklama produktów leczniczych”
Artykuł 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 definiuje pojęcie „reklama produktów leczniczych” jako „dowolną formę obwoźnej [bezpośredniej] informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych”. Ponieważ przepis ten nie zawiera odesłania do prawa krajowego, pojęcie to TS uznał za autonomiczne pojęcie prawa Unii, które należy interpretować w sposób jednolity na jej terytorium, biorąc pod uwagę nie tylko brzmienie tego przepisu, lecz także kontekst, w jaki się on wpisuje, oraz cele regulacji, której część on stanowi [wyrok TS z 22.6.2021 r., Wenezuela/Rada (Oddziaływanie na państwo trzecie), C 872/19 P, pkt 42].
Trybunał wskazał, że art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 konsekwentnie odnosi się do „produktów leczniczych” w liczbie mnogiej. Ponadto, pojęcie „reklamy produktów leczniczych” jest zdefiniowane w tym przepisie w sposób bardzo szeroki, jako obejmujące „dowolną formę” bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania, w tym w szczególności „reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa”, która nie jest wyraźnie wyłączona przez art. 86 ust. 2 tej dyrektywy (wyrok TS z 5.5.2011 r., MSD Sharp & Dohme, C 316/09, pkt 29). Wobec powyższego, zdaniem TS, z art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie można wywieść, że reklama nieokreślonych produktów leczniczych jest wyłączona z zakresu pojęcia „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu tego przepisu.
Co do kontekstu, w jaki wpisuje się art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83, TS wskazał, że wśród przepisów tytułów VIII i VIIIa tej dyrektywy niektóre odnoszą się do reklamy „produktów leczniczych”, sugerując w ten sposób, że ta reklama może dotyczyć nieokreślonych produktów leczniczych, podczas gdy inne odnoszą się do reklamy dotyczącej „produktu leczniczego”.
Z jednej strony, TS podkreślił, że przepisy tytułu VIII dyrektywy 2001/83, tj. art. 86–88 ustanawiają ogólne i podstawowe zasady dotyczące reklamy produktów leczniczych (wyrok TS z 5.5.2011 r., Novo Nordisk, C 249/09, pkt 22, 24, 25). Wynika z tego, że te przepisy mają zastosowanie do każdego działania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
Z drugiej strony, co się tyczy przepisów zawartych w tytule VIIIa dyrektywy 2001/83, TS przyznał, że art. 89 i 90 tej dyrektywy, które przewidują szczególne zasady mające zastosowanie do reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa, odnoszą się do „produktu leczniczego” w liczbie pojedynczej oraz art. 89 ust. 1 lit. b) tiret pierwsze tej dyrektywy stanowi, że taka reklama musi zawierać co najmniej nazwę produktu leczniczego. Jednak art. 89 ust. 1 tej dyrektywy przewiduje, że ma on zastosowanie bez uszczerbku dla art. 88 tej dyrektywy. Ponadto, jak podniosły rząd polski i Komisja Europejska, okoliczność, że przepisy szczególne zawarte w art. 89 i 90 tej dyrektywy dotyczą reklamy określonego produktu leczniczego, nie może podważać bardzo szerokiej definicji pojęcia „reklamy produktów leczniczych” zawartej w art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ani ogólnego zakresu zasad ustanowionych w art. 86–88 tej dyrektywy. Na podstawie art. 89 dyrektywy 2001/83 nie można zdaniem TS stwierdzić, że pojęcie „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 tej dyrektywy należy rozumieć w ten sposób, że obejmuje ono wyłącznie reklamę określonego produktu leczniczego.
Z motywu 2 dyrektywy 2001/83 wynika, że podstawowym celem dyrektywy 2001/83 jest ochrona zdrowia publicznego. Trybunał orzekł już, że reklama produktów leczniczych może być szkodliwa dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę poważne konsekwencje dla zdrowia, jakie mogą wynikać ze złego stosowania lub nadmiernego spożycia produktów leczniczych wymagających recepty (wyrok MSD Sharp & Dohme, pkt 30), oraz zagrożenia, jakie mogą również wiązać się z nadmiernym lub nierozważnym stosowaniem produktów leczniczych niewymagających recepty [wyrok TS z 1.10.2020 r., A (Reklama i sprzedaż produktów leczniczych przez Internet), C 649/18, pkt 80, 94].
Trybunał podkreślił bardzo szczególny charakter produktów leczniczych, których skutki terapeutyczne odróżniają je w sposób istotny od innych towarów (wyrok TS z 18.9.2019 r., VIPA, C 222/18, EU:C:2019:751, pkt 73). Konsekwencją tych skutków terapeutycznych jest to, że jeśli produkty lecznicze są przyjmowane bez potrzeby lub w sposób niewłaściwy, mogą w poważnym stopniu zaszkodzić zdrowiu, czego pacjent może nie być świadomy podczas ich spożywania. Nadmierne spożycie lub niewłaściwe stosowanie produktów leczniczych stanowi ponadto zagrożenie dla równowagi finansowej krajowych systemów zabezpieczenia społecznego (wyrok TS z 19.5.2009 r., Apothekerkammer des Saarlandes i in., C 171/07 i C 172/07, pkt 32, 33). Trybunał stwierdził, że z jednej strony, art. 87 ust. 1 i art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83 zakazują bez wyjątku, odpowiednio, wszelkiej reklamy produktu leczniczego, dla którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało wydane zgodnie z prawem UE, oraz wszelkiej reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa dotyczącej produktów leczniczych, które mogą być wydawane wyłącznie na receptę. Z drugiej strony, art. 88 ust. 3 tej dyrektywy zezwala państwom członkowskim na zakazanie na swoim terytorium reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa dotyczącej produktów leczniczych, których koszt można refundować. Podobnie podstawowemu celowi ochrony zdrowia publicznego odpowiada art. 88 ust. 2 w zw. z motywem 45, zgodnie z którym adresowana do ogółu społeczeństwa reklama produktów leczniczych niewymagających recepty jest dozwolona z zastrzeżeniem poszanowania warunków i ograniczeń przewidzianych w dyrektywie 2001/83 (wyrok TS z 11.6.2020 r., ratiopharm, C 786/18, pkt 40), bowiem, jak wynika z motywu 45, ta reklama może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, o ile jest nadużywana lub niewłaściwie przygotowana. W ocenie TS podstawowy cel ochrony zdrowia publicznego byłby poważnie zagrożony, gdyby art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 był interpretowany w ten sposób, że działanie polegające na bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowaniu, ukierunkowane na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych bez odniesienia się do określonego produktu leczniczego nie jest objęte pojęciem „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu tego przepisu. Zatem takie działanie nie podlegałoby zakazom, warunkom i ograniczeniom przewidzianym w tej dyrektywie w dziedzinie reklamy. Ze względu na to, że reklama nieokreślonych produktów leczniczych, taka jak reklama obejmująca całą klasę produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia tej samej patologii, może również dotyczyć produktów leczniczych wymagających recepty lub produktów leczniczych, których koszt można refundować, zdaniem TS, wyłączenie takiej reklamy z zakresu stosowania przepisów dyrektywy 2001/83, byłoby bowiem równoznaczne z pozbawieniem w szerokim zakresie skuteczności zakazów ustanowionych w art. 88 ust. 1 lit. a) i ust. 3 tej dyrektywy, ponieważ nie byłaby wtedy objęta tymi zakazami każda reklama, która nie dotyczy konkretnie produktu leczniczego należącego do tej klasy. Ponadto, reklama dotycząca nieokreślonego zestawu produktów leczniczych niewymagających recepty, taka jak reklama obejmująca całą gamę produktów leczniczych dostępnych w aptece, może, podobnie jak reklama dotycząca tylko jednego określonego produktu leczniczego, być nadużywana lub niewłaściwie przygotowana i w konsekwencji mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, zachęcając konsumentów do nieracjonalnego stosowania i nadmiernego spożycia danych produktów leczniczych.
W niniejszej sprawie działania, do których ma zastosowanie sporny przepis krajowy, nie dotyczą zwykłego podawania do publicznej wiadomości czysto informacyjnych wskazówek dotyczących produktów leczniczych, takich jak obiektywne informacje na temat ich cen, lecz wskazówek, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, uzasadniając potrzebę dokonania takiego zakupu ceną, ogłaszając specjalną wyprzedaż lub wskazując, że te produkty lecznicze są sprzedawane w pakiecie z innymi produktami leczniczymi, ewentualnie po obniżonej cenie, lub z innymi wyrobami sprzedawanymi przez daną aptekę. Z zastrzeżeniem dokonania weryfikacji przez sąd odsyłający, zdaniem TS, takie działania wydają się mieć cel promocyjny i w konsekwencji objęte są zakresem pojęcia „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
2. Uprawnienia państw członkowskich
Trybunał przypomniał, że dyrektywa 2001/83 dokonała pełnej harmonizacji w zakresie reklamy produktów leczniczych. Zatem jeżeli państwom członkowskim nie przysługuje w sposób wyraźny uprawnienie do ustanowienia odmiennych reguł, jedynymi wymogami, którym mogą one poddać reklamę produktów leczniczych, są wymogi określone w tej dyrektywie (wyrok TS z 8.7.2007 r., Gintec, C 374/05, pkt 20, 25). Trybunał stwierdził, że reklama produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych adresowana do ogółu społeczeństwa, taką jak reklama, o której mowa w spornym przepisie, wśród warunków i ograniczeń regulujących zasadniczą dopuszczalność takiej reklamy, przewidzianą w art. 88 ust. 2 dyrektywy 2001/83, są wymogi i ograniczenia przewidziane w art. 87, 89 i 90 tej dyrektywy. W niniejszej sprawie ma znaczenie związek między wymogiem, aby taka reklama zachęcała do racjonalnego stosowania produktów leczniczych, przewidzianym w art. 87 ust. 3 dyrektywy 2001/83, a ograniczeniami, o których mowa w art. 90 tej dyrektywy, w postaci wykazu zakazanych elementów reklamy. Z orzecznictwa TS wynika, że ta dyrektywa nie zawiera szczególnych przepisów dotyczących danego elementu reklamowego i nie stoi na przeszkodzie temu, by we wskazanym w motywie 45 celu – jakim jest zakazanie wszelkiej reklamy produktów leczniczych nadużywanej lub niewłaściwie przygotowanej, która może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne – państwa członkowskie zakazały na podstawie art. 87 ust. 3 tej dyrektywy takiego elementu, jeżeli zachęcałby on do nieracjonalnego stosowania produktów leczniczych (wyrok Gintec, pkt 51, 55, 59). Zatem nawet, jeśli z art. 88 ust. 2 dyrektywy 2001/83 wynika, że reklama produktów leczniczych niewymagających recepty jest dozwolona, państwa członkowskie powinny zakazać – w celu zapobieżenia zagrożeniu dla zdrowia publicznego, zgodnie z podstawowym celem, jakim jest jego ochrona, wyrażonym w motywach 2 i 45 tej dyrektywy – włączenia do adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych elementów, które mogą zachęcać do nieracjonalnego stosowania takich produktów leczniczych.
3. Zakaz reklamy w prawie krajowym
Trybunał stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych często zdarza się, iż konsument końcowy sam ocenia, bez pomocy lekarza, użyteczność lub konieczność zakupu takich produktów. Tymczasem konsument niekoniecznie posiada fachową i obiektywną wiedzę pozwalającą mu ocenić wartość terapeutyczną tych produktów. Reklama może zatem wywierać szczególnie istotny wpływ na ocenę i wybór dokonywany przez konsumenta, zarówno jeśli chodzi o jakość produktu leczniczego, jak i ilość, jaką należy zakupić. Zdaniem TS, elementy reklamy takie jak te, o których mowa w spornych łotewskich przepisach, mogą zachęcać konsumentów do zakupu produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych w zależności od kryterium gospodarczego związanego z ceną tych produktów. Mogą one zatem skłonić konsumentów do zakupu i konsumpcji tych produktów leczniczych bez przeprowadzenia obiektywnej oceny opartej na ich właściwościach terapeutycznych i konkretnych potrzebach leczniczych. Trybunał podkreślił, że reklama, która odwodzi konsumenta od obiektywnej oceny konieczności zażywania produktu leczniczego, zachęca do nieracjonalnego i nadmiernego stosowania tego produktu leczniczego. Takie nieracjonalne i nadmierne stosowanie produktów leczniczych może również wynikać z reklamy, która – podobnie jak reklama, o której mowa w przepisie krajowym rozpatrywanym w postępowaniu głównym, dotycząca ofert promocyjnych lub wiązanej sprzedaży produktów leczniczych i innych wyrobów – zrównuje produkty lecznicze z innymi produktami konsumpcyjnymi, które, co do zasady, są przedmiotem upustów i obniżek cen związanych z przekroczeniem pewnego poziomu wydatków. Wobec powyższego TS uznał, że zakazy takie jak te przewidziane w spornym przepisie odpowiadają podstawowemu celowi ochrony zdrowia publicznego, ponieważ nie dopuszczają one rozpowszechniania elementów reklamy, które zachęcają do nieracjonalnego i nadmiernego stosowania produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych. Zakazy te dotyczą nie rozpowszechniania wskazań czysto informacyjnych, pozbawionych jakiegokolwiek zamiaru promocyjnego, dotyczących takich produktów leczniczych, lecz rozpowszechniania treści mających zachęcać do zakupu tych produktów leczniczych, czy to poprzez odniesienie do ich cen, ogłoszenie specjalnej wyprzedaży czy też propozycję sprzedaży wiązanej z innymi produktami leczniczymi, ewentualnie po obniżonej cenie, czy też innymi wyrobami.
Trybunał orzekł, iż skuteczna ochrona zdrowia i życia ludzi wymaga w szczególności, aby produkty lecznicze były sprzedawane po rozsądnych cenach i aby w związku z tym konkurencja cenowa mogła przynieść korzyść pacjentowi, ponieważ może ona umożliwiać w konkretnym przypadku oferowanie produktów leczniczych po korzystniejszych cenach (wyrok TS z 19.10.2016 r., Deutsche Parkinson Vereinigung, C 148/15, pkt 43). Niemniej z akt sprawy wynika, że łotewski przepis ogranicza się do zakazania reklamy ofert promocyjnych lub sprzedaży wiązanej, a także reklamy cenowej, nie przesądzając jednak o przyznanej przez prawo łotewskie podmiotom prowadzącym działalność w zakresie sprzedaży produktów leczniczych możliwości przyznawania rabatów i obniżek cen przy sprzedaży produktów leczniczych i innych produktów zdrowotnych.
Wyrok TS z 22.12.2022 r., EUROAPTIEKA, C 530/20
Źródło: www.curia.eu
Opracowała: dr Ewa Skibińska - WPiA UKSW w Warszawie, ORCID: 0000-0003-4607-1448
