Odpowiedzialność za produkty wadliwe

A A A

S. przepisano i podano Levemir produkt leczniczy wytwarzany przez Novo Nordisk Pharma GmbH (dalej jako: NNP), który wywołał u pacjentki lipoatrofię. S. wniosła przeciwko NNP powództwo celem uzyskania informacji na temat skutków niepożądanych i innych tego produktu leczniczego w zakresie dotyczącym lipoatrofii. Zgodnie z niemieckimi przepisami, jeżeli istnieją okoliczności faktyczne uzasadniające uznanie, że produkt leczniczy spowodował szkodę, poszkodowany może żądać od przedsiębiorstwa farmaceutycznego informacji, czy istnieje prawo do odszkodowania. To prawo do informacji dotyczy m.in. znanych przedsiębiorstwu farmaceutycznemu skutków, w tym niepożądanych i interakcji oraz wszystkich innych wyników badań, które mogą mieć znaczenie dla oceny prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych konsekwencji stosowania produktu.

W pytaniu prejudycjalnym niemiecki sąd zmierzał do ustalenia, czy przepisy dyrektywy 85/374 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (zm. Dyrektywą 1999/34), a zwłaszcza art. 13, należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one krajowemu uregulowaniu ustanawiającemu szczególny system odpowiedzialności, który przewiduje, że konsument ma prawo żądać od producenta produktu leczniczego informacji na temat niepożądanych skutków tego produktu?

Z przepisu art. 13 dyrektywy 85/374 wynika, że nie narusza ona uprawnień przysługujących osobie poszkodowanej z tytułu m.in. szczególnego systemu odpowiedzialności istniejącego „w chwili ogłoszenia dyrektywy”. Rzecznik generalny wskazał, że niemiecki system odpowiedzialności za produkty lecznicze stanowi taki szczególny system odpowiedzialności w rozumieniu tego przepisu, gdyż jest ograniczony do jednego sektora produkcji, a ponadto istniał w chwili wejścia w życie dyrektywy 85/374 (pkt 34 opinii).

Zgodnie z orzecznictwem TS przepisy dyrektywy 85/374 zmierzają w regulowanych przez nie kwestiach do całkowitej harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich (wyrok Dutrueux i caisse primaire d’assurance maladie du Jura, C 495/10, pkt 20). Natomiast, jak wynika z motywu osiemnastego dyrektywy 85/374, nie ma ona na celu wyczerpującej harmonizacji tych aspektów odpowiedzialności za produkty wadliwe, które wykraczają poza kwestie regulowane przez tę dyrektywę (wyrok Dutrueux i caisse primaire d’assurance maladie du Jura, pkt 21).

Przepisy dyrektywy 85/374 nie regulują ani prawa konsumenta do uzyskania informacji w przedmiocie niepożądanych skutków produktu, ani zakresu informacji, jakich konsument mógłby żądać od producenta takiego produktu.

Zgodnie z art. 4 dyrektywy 85/374, to na osobie poszkodowanej spoczywa ciężar udowodnienia szkody, wady i związku przyczynowego między wadą a szkodą. Trybunał wskazał, że należy sprawdzić, czy istnienie na mocy przepisów państwa członkowskiego prawa do uzyskania informacji może stanowić naruszenie zasad rozkładu ciężaru dowodu określonych w tym przepisie przez unijnego ustawodawcę. Trybunał stwierdził, że niemieckie przepisy gwarantujące poszkodowanemu prawo do uzyskania informacji na temat niepożądanych skutków danego produktu mogą pomóc mu w dostarczeniu dowodów niezbędnych do pociągnięcia producenta do odpowiedzialności. Natomiast takie przepisy nie powodują ani odwrócenia ciężaru dowodu spoczywającego na poszkodowanym, ani zmiany przewidzianych w art. 7 dyrektywy 85/374 przesłanek zwolnienia producenta z odpowiedzialności. Wobec powyższego TS stwierdził, że prawo konsumenta do żądania od producenta produktu informacji na temat niepożądanych skutków tego produktu nie należy do kwestii regulowanych dyrektywą 85/374, a tym samym nie jest objęte zakresem jej stosowania. Ponadto, krajowe przepisy ustanawiające takie prawo nie mogą naruszać ani skuteczności systemu odpowiedzialności przewidzianego przez dyrektywę 85/374, ani celów realizowanych przez unijnego ustawodawcę za pomocą tego systemu (wyrok Dutrueux i caisse primaire d’assurance maladie du Jura, pkt 29). Zdaniem TS, sporne niemieckie przepisy nie podważają skuteczności systemu przewidzianego przez dyrektywę 85/374 oraz realizowanych przez nią celów. Jak zauważył rzecznik generalny te niemieckie regulacje prawne mają na celu jedynie zniwelowanie znacznej nierównowagi w dostępie do informacji dotyczących danego produktu, istniejącej między producentem tego produktu a konsumentem na niekorzyść konsumenta, i nie zmienia zarówno charakteru, jak i istotnych elementów systemu odpowiedzialności producenta ustanowionego przez dyrektywę 85/374 (pkt 46 opinii).

Reasumując TS orzekł, że przepisy dyrektywy 85/374 należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie krajowemu uregulowaniu ustanawiającemu szczególny system odpowiedzialności w rozumieniu art. 13 tej dyrektywy, który przewiduje, że konsument ma prawo żądać od producenta produktu leczniczego informacji na temat niepożądanych skutków tego produktu.

Wyrok z 20.11.2014 r., Novo Nordisk Pharma, C 310/13

Źródło: www.curia.eu

opracowała: dr Ewa Skibińska - adiunkt na WPiA UKSW w Warszawie

Ocena artykułu:
Oceniono 0 razy
Oceniłeś już ten artykuł.
Artykuł został oceniony.
Podziel się ze znajomymi
Artykuł:
Odpowiedzialność za produkty wadliwe
Ewa Skibińska (oprac.)
Do:
Od:
Wiadomość:
Zaloguj się lub zarejestruj, aby dodać komentarz.
 
Wyrok V CSK 283/10
Obliczanie terminu przedawnienia roszczenia o zachowek
Zamów
 

Prenumerata

Moduł tematyczny