Import równoległy produktów leczniczych

A A A

Stan faktyczny

Delfarma sp. z o.o. prowadzi działalność w zakresie importu równoległego produktów leczniczych na polski rynek. Na podstawie decyzji Ministra Zdrowia z 2011 r. otrzymała pozwolenie na import równoległy z Czech produktu leczniczego Ribomunyl, które zostało następnie przedłużone decyzją Prezesa Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako: Prezes Urzędu) z 2016 r. To pozwolenie zostało wydane na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski referencyjnego produktu leczniczego Ribomunyl.

Ponieważ to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasło w 2018 r., decyzją z 2019 r. Prezes Urzędu stwierdził na podstawie art. 21a ust. 3a ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej jako: PrFarm) wygaśnięcie ze skutkiem od 2019 r., pozwolenia na import równoległy Ribomunyl. Delfarma zaskarżyła tę decyzję.

Pytanie prejudycjalne

Czy art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom państwa członkowskiego przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia w tym państwie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi? Czy okoliczność, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, stanowi sama w sobie wzgląd mogący uzasadnić wydanie takiej decyzji?

Stanowisko TS

1. Pozwolenie na import równoległy

Trybunał stwierdził, że jako import równoległy produktu leczniczego rozumie się sytuację taką jak ta rozpatrywana w postępowaniu głównym, w której produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim jest przywożony do innego państwa członkowskiego, w którym zasadniczo podobny produkt leczniczy posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zdaniem TS taka sytuacja jest objęta postanowieniami TFUE dotyczącymi swobody przepływu towarów, a w szczególności art. 34 i 36 TFUE. Postanowienia te, co do zasady, zakazują państwom członkowskim ograniczeń ilościowych w przywozie oraz wszelkich środków o skutku równoważnym, które mogą jednak być uzasadnione również względami ochrony życia i zdrowia ludzi (wyrok TS z 8.10.2020 r., kohlpharma, C-602/19, pkt 25).

Z art. 21a ust. 3a PrFarm wynika, że w Polsce pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego wygasa z mocy prawa po upływie jednego roku od wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu. W ocenie TS ponieważ ten przepis skutkuje automatycznym uniemożliwieniem przywozu do Polski produktów leczniczych w ramach importu równoległego, stanowi on ograniczenie swobody przepływu towarów w rozumieniu art. 34 TFUE (wyrok TS z 10.9.2002 r., Ferring, C-172/00, pkt 33).

2. Uzasadnienie ograniczenia

Z orzecznictwa TS wynika, że pozwolenie na import równoległy produktów leczniczych może być – ze względów natury ogólnej lub, w konkretnych przypadkach, z powodów związanych z ochroną zdrowia publicznego – związane z referencyjnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ten sposób, że cofnięcie tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może uzasadniać cofnięcie pozwolenia na przywóz równoległy (wyrok TS z 8.5.2003 r., Paranova Läkemedel i in., C-15/01, pkt 30, 31).

Rząd polski podniósł, że przepis taki jak art. 21a ust. 3a PrFarm realizuje dwa cele. Po pierwsze, ma on na celu zmniejszenie ciężaru administracyjnego i gospodarczego związanego z badaniem i analizą zaktualizowanych informacji o rozpatrywanych produktach leczniczych spoczywającego na organie krajowym odpowiedzialnym za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po drugie, ma on na celu ochronę zdrowia i życia ludzi poprzez uniemożliwienie przywozu produktu leczniczego, którego ulotka nie została zaktualizowana i w odniesieniu do którego brakuje takich informacji.

W zakresie, w jakim art. 21a ust. 3a PrFarm ma na celu ochronę zdrowia i życia ludzi, Trybunał podkreślił, że te wartości mają pierwszorzędne znaczenie i że do państw członkowskich należy decyzja, w granicach nałożonych TFUE, na jakim poziomie zamierzają zapewnić ochronę w tym zakresie. Jednak, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem TS, środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie może być uzasadniony, w szczególności względami ochrony zdrowia i życia ludzi, wyłącznie wtedy, gdy środek ten jest w stanie zagwarantować realizację zamierzonego celu i nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla jego osiągnięcia (wyrok TS z 3.7.2019 r., Delfarma, C-387/18, pkt 29). Ponadto, zasada proporcjonalności wymaga, aby uprawnienie państw członkowskich do zakazania lub ograniczenia przywozu produktów pochodzących z innych państw członkowskich było ograniczone do tego, co jest konieczne do osiągnięcia zamierzonych zgodnie z prawem celów ochrony zdrowia (wyrok kohlpharma, pkt 41).

W ocenie TS przepis taki jak art. 21a ust. 3a PrFarm jest w stanie zapewnić ochronę zdrowia i życia ludzi. Uniemożliwia on bowiem przywóz równoległy produktu leczniczego, co do którego istnieje możliwość, że jego nieszkodliwość nie jest ustalona, ponieważ wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozbawia organ krajowy odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii źródła informacji o bezpieczeństwie tego produktu leczniczego.


a) Zasada proporcjonalności

Co do proporcjonalnego charakteru art. 21a ust. 3a PrFarm, TS przypomniał, że z jednej strony, referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasa na mocy art. 33a PrFarm, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wprowadza produktu leczniczego do obrotu w terminie 3 lat od daty uzyskania pozwolenia lub gdy produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat, przy czym okoliczność, że ten produkt leczniczy nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi, jest w tym względzie bez znaczenia. Z drugiej strony, pozwolenie na import równoległy wygasa z mocy prawa po wygaśnięciu referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przy czym art. 21a ust. 3a PrFarm nie zobowiązuje właściwego polskiego organu do przeprowadzenia indywidualnej i konkretnej analizy zagrożeń zdrowotnych, jakie mógłby nieść ze sobą produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego. Zdaniem TS wynika z tego, że wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie opiera się ani na badaniu konkretnych zagrożeń dla zdrowia i życia ludzi w związku z utrzymaniem produktu leczniczego na rynku państwa członkowskiego przywozu, ani tym bardziej na stwierdzeniu istnienia takiego zagrożenia. Zatem brak jest jakiegokolwiek szczególnego powodu dotyczącego ochrony zdrowia publicznego, z którego wynikałby wymóg, aby pozwolenie na import równoległy produktów leczniczych wygasało z mocy prawa z powodu wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.


b) Nadzór

Trybunał przyznał, że w przypadku wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu organ krajowy odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwie członkowskim przywozu jest pozbawiony istotnego źródła informacji i danych dotyczących bezpieczeństwa danego produktu leczniczego. Jak bowiem podkreśla Polska, w ramach systemu wprowadzonego dyrektywą 2001/83, nadzór sprawowany przez ten organ jest w przypadku importu równoległego uzależniony od informacji dostarczonych przez posiadacza referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie którego zostało wydane pozwolenie na import równoległy. W tym kontekście zgodnie z art. 104 tej dyrektywy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi wprowadzić system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W tym zakresie jest on m.in. zobowiązany do aktualizowania systemu zarządzania ryzykiem oraz monitorowania danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka lub czy zmienił się stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego. Ponadto, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien, zgodnie z art. 107b dyrektywy 2001/83, przedłożyć EMA okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa zawierające w szczególności ocenę naukową stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego. Ponieważ obowiązki te ciążą na posiadaczu referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a nie na importerze równoległym, w przypadku braku referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu organ krajowy odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwie członkowskim przywozu nie dysponuje zaktualizowanymi dokumentami ani danymi, w tym dotyczącymi stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem terapeutycznym produktu leczniczego w tym państwie członkowskim. W ocenie TS taka okoliczność nie stanowi jednak powodu o charakterze ogólnym, który mógłby uzasadniać przepisy krajowe, które – tak jak art. 21a ust. 3a PrFarm – przewidują wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy ze względu na wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nawet bowiem w przypadku braku referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w konsekwencji dokumentów i danych dostarczonych przez posiadacza tego pozwolenia, krajowy organ odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskiego przywozu może w rzeczywistości mieć dostęp do informacji koniecznych do sprawowania odpowiedniego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Z orzecznictwa TS wynika, że nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii spełniający wymogi wynikające z dyrektywy 2001/83, może zazwyczaj zostać zapewniony w odniesieniu do produktów leczniczych przywożonych równolegle w drodze współpracy z organami krajowymi innych państw członkowskich, dzięki dostępowi do dokumentów i danych dostarczonych przez producenta w państwach członkowskich, w których ten produkt leczniczy jest jeszcze sprzedawany na podstawie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wyrok kohlpharma, pkt 48). Zatem Trybunał uznał, że zaktualizowane ww. informacje są dostępne dla organu krajowego odpowiedzialnego za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskiego przywozu w ramach współpracy między państwami członkowskimi. Możliwość taka, zgodnie ze wskazówkami sądu odsyłającego, jest przewidziana również w polskim prawie.

Krajowy organ odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskiego przywozu ma również dostęp do innych informacji dotyczących przywożonego produktu leczniczego. Jeżeli bowiem dany produkt leczniczy jest nadal sprzedawany w innym państwie członkowskim na podstawie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ten organ może uzyskać od innych organów krajowych informacje w zakresie, w jakim art. 28a ust. 3 rozporządzenia Nr 726/2004 nakazuje EMA, właściwym organom krajowym i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wzajemne przekazywanie informacji, gdy stwierdzono nowe ryzyko, zmiany istniejącego ryzyka lub zmiany stosunku korzyści do ryzyka. Organ ten może również mieć dostęp do okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa.

Ponadto z art. 107 ust. 3 w zw. z art. 107a ust. 4 dyrektywy 2001/83 wynika, że niepożądane skutki produktów leczniczych zgłoszonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, pracowników służby zdrowia lub pacjentów są wymienione w bazie danych Eudravigilance, która jest w pełni udostępniona właściwym władzom państw członkowskich.

Trybunał podkreślił, że krajowy organ odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskiego przywozu jest informowany, gdy produkt leczniczy stwarza poważne trudności w państwie członkowskim wywozu lub w państwach członkowskich, w których produkt ten jest jeszcze sprzedawany na podstawie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W art. 107i, 107j i 107k dyrektywy 2001/83 ustanowiono bowiem pilną procedurę umożliwiającą wszystkim państwom członkowskim uzyskanie informacji, w przypadku gdy produkt leczniczy stwarza trudności prowadzące do rozważenia przyjęcia środków dotyczących jego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wbrew stanowisku rządu niemieckiego, TS stwierdził, że brak referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przywozu nie stoi na przeszkodzie uaktualnieniu ulotki produktu leczniczego będącego przedmiotem importu równoległego. Takie uaktualnienie tego dokumentu powinno bowiem zostać dokonane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim wywozu, a tłumaczenie jest ułatwione poprzez posłużenie się ww. terminologią. W związku z tym, o ile dany produkt leczniczy jest stosowany w państwie członkowskim przywozu do tego samego lub tych samych wskazań terapeutycznych co w państwie członkowskim wywozu, organ krajowy odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwie członkowskim przywozu ma dostęp do zaktualizowanych informacji niezbędnych do wykonywania swojej funkcji niezależnie od okoliczności, że importerzy równolegli nie są zobowiązani do przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa. Wynika z tego, że wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego z samego tylko powodu wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu, bez zbadania związanego z nim ryzyka, wykracza poza to, co jest konieczne dla ochrony zdrowia i życia ludzi.

W zakresie, w jakim art. 21a ust. 3a PrFarm ma na celu zmniejszenie obciążeń administracyjnych i ekonomicznych związanych z badaniami i analizą informacji dotyczących produktu leczniczego ciążących na organie krajowym odpowiedzialnym za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, TS podkreślił, że art. 36 TFUE nie może być powoływany w celu uzasadnienia przepisów lub praktyk, które, nawet jeśli są użyteczne, to ich aspekty ograniczające motywowane są zasadniczo troską o zmniejszenie obciążenia administracyjnego lub wydatków publicznych, chyba że bez tych przepisów lub praktyk to obciążenie lub wydatki w sposób oczywisty przekraczałyby granice tego, czego zgodnie z rozsądkiem można wymagać (wyrok Delfarma, pkt 30). W ocenie TS ze względu na dostępność ww. informacji, obciążenie administracyjne i wynikające z niego wydatki nie przekraczają – nawet gdy wiele produktów leczniczych jest przedmiotem importu równoległego – granic tego, czego zgodnie z rozsądkiem można wymagać od tych organów, które, jak wynika w szczególności z art. 101 dyrektywy 2001/83, są odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nad produktami leczniczymi.


Reasumując TS orzekł, że art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, iż stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa, bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu. Okoliczność, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, nie stanowi sama w sobie względu mogącego uzasadnić wydanie takiej decyzji.

Wyrok TS z 25.11.2021 r., Delfarma, C-488/20




Źródło: www.curia.eu

Opracowała: dr Ewa Skibińska - WPiA UKSW w Warszawie, ORCID: 0000-0003-4607-1448


Ocena artykułu:
Oceniono 0 razy
Oceniłeś już ten artykuł.
Artykuł został oceniony.
Podziel się ze znajomymi
Artykuł:
Import równoległy produktów leczniczych
Ewa Skibińska (oprac.)
Do:
Od:
Wiadomość:
Zaloguj się lub zarejestruj, aby dodać komentarz.
 
Wyrok V CSK 283/10
Obliczanie terminu przedawnienia roszczenia o zachowek
Zamów
 

Prenumerata

Moduł tematyczny